如何正確選擇容器密閉完整性檢測（CCIT）的方法？

JACK/葛鋒  18500186197  美國泰世集團  2018-1-20

導言

USP39中對容器密閉完整性檢測（CCIT）列取了10種方法，其中6種方法為無損檢測，USP稱為之確定性方法，包括了：真空衰減法、壓力衰減法、激光頂空氣體分析法、高壓放電法、質量提取法、真空模式下示蹤氣體法；另外4中方法為有損檢測，USP稱之為概率性方法，包括了氣泡法、微生物法、染色法、嗅探模式下示蹤氣體法；用戶的包裝類型與內在產品不盡相同，檢測的方法也之所以不同。

一、USP中關于方法選擇的建議：

在USP第一章節中USP詳細論述了檢測方法需根據不同的包裝設計、包裝材質、包裝內容物、包裝方式、產品生命周期等進行相關選擇：

因此，在選擇方法之前，用戶必須提供包裝的材質類型，剛性的、硬性的、柔性的或其它；包裝內容物產品是小分子液體、大分子液體、凍干粉末、凍干半固體、固體制劑或其它；包裝方式是西林瓶、預灌裝注射器（PFS）、BFS、FFS、卡氏瓶、袋包裝或其它；由于每種測試方法都有各自的優缺點，因此用戶需結合實際選擇最適合的方法。根據USP的建議，采用無損檢測法（即確定性方法）是強力推薦的方法。

二、各類無損檢測方法的優缺點描述：

每種檢測方法均具有各自的優缺點，USP對此也做了詳細的解釋，在實際應用過程中，我們還發些了很多USP上沒有涉及到的問題。USP39中列取的各類無損檢測方法的適用性描述：

在接觸到很多客戶與案例后，實際情況要比USP中描述的更為復雜，比如，在使用真空衰減法與壓力衰減法過程中，樣品的準備、使用環境的溫濕度等，往往影響測試的最終結果。 而在使用激光頂空氣體分析法時，即時檢測也往往影響測試的最終結果。

二、 不同容器與內容物進行CCIT推薦的方法：