“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩定狀態后觀察測試腔體內壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設定的閾值，或比對值小于設置的參數，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設定的閾值，或比對值大于設置的參數，則樣品包裝視為不合格?！?
基于USP39中關于壓力衰減法的描述與應用詳解
JACK/葛鋒 美國泰世集團 2018-1-20
一、壓力衰減法原理簡介：
“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力，達到穩定狀態后觀察測試腔體內壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設定的閾值，或比對值小于設置的參數，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設定的閾值，或比對值大于設置的參數，則樣品包裝視為不合格。”
USP39中關于壓力衰減的描述如下：
關鍵點：
1， 壓力衰減法是無損檢測，若由于氣體壓力導致柔性包裝破裂，則該測試是破壞性的；
2， 將氣體引入測試腔體對內部包裝無菌性的要求沒有影響；
3， 壓力衰減法根據ASTM F2095分兩種，一種是不帶有約束板（方法A），另一種是帶有約束板(方法B)；
二、壓力衰減法的應用：
“壓力衰減法是最常用的密封性檢測方法之一，廣泛應用于各類工業設備及包裝密封性測試；就包裝類型而言，剛性或柔性包裝，包裝內容物為氣體、液體、固體等均可被檢測。”
USP39中關于壓力衰減的應用描述如下：
關鍵點：
1， 包裝容器表面必須保持干凈干燥，不能被異物覆蓋，如水、油或其它液體；
2， 對極小的漏孔不能檢出或需要更長的檢測時間；
3， 泄漏部分需有氣體；
三、影響壓力衰減法的部分因素：
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因素名稱 |
因素描述 |
結果 |
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內部因素 |
氣源 |
氣源不足 |
未達到相關測試能力，測試結果不準確 |
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壓力 |
管路泄漏導致壓力不足 |
未達到相關測試能力，測試結果不準確 |
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時間 |
測試時間過短 |
未達到相關測試能力，測試結果不準確 |
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外部因素 |
大氣壓 |
不同地區甚至不同季節與天氣都會產生不一樣的氣壓環境 |
不同當地大氣壓影響計算與測試結果 |
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濕度 |
不同地區甚至不同季節與天氣都會產生不一樣的濕度環境 |
高濕度使得泵效率變低，真空度不足；濕度越大，真空度越小 |
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溫度 |
不同的使用環境會有不同的背景溫度 |
溫度上升時，空氣產生的膨脹力，會使大氣壓臨時增加，所以溫度上升，壓力增加。同樣因為空氣有慣性，溫度下跌的收縮力，會使大氣壓臨時減小，致使溫度下降，壓力減小。如果溫度恒定不變，外界溫度基本對壓力沒有影響。 |
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緯度 |
不同國家或使用地區會有不一樣的緯度值，從而影響大氣壓值 |
不同緯度不同大氣壓影響氣體壓力計算與測試 |
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其它 |
被測容器的材料質量、容器尺寸偏差、容器的標簽、容器表面的溫濕度…… |
容器材質的彈性越小，測試結果越準確；容器表面越干燥，測試結果越準確； |
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四、結論：
1，壓力衰減法適用于檢測任何容器，包括剛性的與柔性的包裝，應用廣泛；
2，壓力衰減法在不破壞樣品包裝的情況下屬于無損檢測；
3，壓力衰減法可以采用外部的固定約束裝置進行，也可以不采用；
4，壓力衰減法檢測更小泄漏孔徑時可能需要更長的檢測時間。