容器密閉完整性檢測（CCIT）的“精度”與“精度”選擇

JACK/葛鋒  18500186197  美國泰世集團  2018-1-20

導言

很多用戶在選擇設備的時候對設備的精度有比較高的要求，并且在驗證的時候要求達到該要求，這對于具有度量衡資質的設備來說直接測量輕而易??；而對于某些密封性檢測設備而言，如真空衰減法、壓力衰減法等，這些屬于應用科學，無法直接測量，需借助外部具有度量衡資質的設備才能對其進行準確計量，因此部分密封性檢測設備是只能定性（結果），而不能定量（結果多少）；某些國外廠家對精度的描述也更多采用的是靈敏度（sensitivity）而非實際精度（precision），大部分測量也是采用泄漏率來進行相關計算：

泄漏率公式：

上述泄漏率的計算是建立在理想氣體狀態方程上的，但由于泄漏路徑的表面粗糙度、泄漏路徑的長度、流體的粘度、流體的表面張力而往往導致測量到的泄漏率存在波動；對于某些帶有組件的包裝，如膠塞、鋁蓋等，泄漏率的波動會更大。

一、不同方法的測試靈敏度比較：

USP中關于不同方法靈敏度的描述： 

國外案例文獻中對不同方法靈敏度的排名：

二、用戶在進行CCIT時對精度/靈敏度的參考依據：

世界上不存在完全密閉不產生泄漏的容器包裝，USP中也描述允許的泄漏值應低于容器包裝允許的泄漏范圍。

大部分用戶產品種類較多，使用者在實際應用中很難去判斷每種產品包裝能夠允許的最小泄漏范圍，這就需要進行相關的可行性測試。

在真空衰減法測試方法中，USP引用了ASTM2338真空衰減測試法的相關標準，在ASTM2338的方法里，詳細描述了測試方法的建立及測試方法所需達到的精度。

-       對于硬性的托盤或瓶杯包裝，要求檢測出的精度為50um；

-       對于多孔的硬性包裝，要求檢測出的精度為125um;

-       對于剛性的無孔包裝，要求檢測出的精度為5um;

-       對于柔性的包裝，沒有具體要求。

ASTM2338-09中關于不同包裝檢測精度要求的描述